Responsable Affaires Réglementaires

Wandercraft recrute !

À propos

Wandercraft travaille pour redonner la marche aux gens qui ne marchent plus. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires.

Nous avons développé le premier exo de marche autonome. Pour la première fois au monde, lors de nos essais cliniques, des personnes paraplégiques se sont levées et ont retrouvé une marche proche de la marche humaine, autonome et sans béquilles.
La Wanderteam marche à la pointe de la robotique. Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.

Nous distribuerons nos exos vers les centres de soins en 2018. Nous travaillons sur notre prochain défi : le développement de la version personnelle, pour redonner l’autonomie à des personnes à mobilité réduite dans leur vie quotidienne.

Nous avons reçu de nombreux prix et sommes soutenus par des investisseurs ambitieux. L’équipe compte aujourd’hui 50 personnes à Paris et dépassera 200 personnes, en France et à l’international, dans 3 ans.

Rejoignez-nous pour contribuer à changer la vie de millions de personnes.

Vous travaillerez dans un environnement solidaire, fun et agile, dans une des meilleures équipes de robotique du monde. Ses membres sont tous à la pointe de leur domaine et ont été choisis pour leur capacité à travailler en équipe.

Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. A devoir travailler intensément et vite : nous testons et apprenons. A devoir viser la perfection : nous faisons des exos de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite – pas une appli de livraison de pizzas.

Attendez-vous à entendre « Wow ! » quand vous expliquerez votre travail à vos amis.

Descriptif du poste

Au sein du département Qualité et Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l’élaboration et serez en charge de l’exécution de la stratégie réglementaire de l’entreprise. Elément moteur de la certification des produits, vous travaillerez étroitement avec l’ensemble des équipes et plus particulièrement celles de R&D pour produire les documents de conception et apporter les preuves de conformité lors des développements et modifications de produits. Vous contribuerez également à la gestion de la matériovigilance.

Vos principales activités seront de :

  • Contribuer à la réflexion stratégique sur la roadmap réglementaire ;
  • Préparer et maintenir la documentation réglementaire permettant la mise sur le marché des dispositifs médicaux (marquage CE, 510(k)…) ;
  • Définir et suivre la documentation à produire pendant les activités de R&D ;
  • Participer aux audits ou revues et répondre aux questions posées par l’organisme notifié, les autorités compétentes et/ou les clients ;
  • Animer le processus gestion des risques conformément à l’ISO 14971 ;
  • Coordonner les activités de surveillance post-commercialisation (PMS) dont la gestion des réclamations clients et de la vigilance ;
  • Communiquer avec les autorités compétentes et l’organisme notifié dans le cadre des enregistrements de produits ou de la matériovigilance ;
  • Former et conseiller les équipes concernées de l’entreprises (R&D, production, qualité, marketing, ventes…) sur les aspects réglementaires et leur apporter du support au quotidien ;
  • Effectuer la veille réglementaire et accompagner les équipes dans les analyses d’impacts et la mise en oeuvre ;
  • Revoir et approuver le matériel promotionnel et de publicité pour assurer la conformité avec la politique d'entreprise et les lois nationales ;
  • Contribuer à véhiculer une culture qualité agile au service des objectifs de l’entreprise.

Profil recherché

De formation Ingénieur généraliste, biomédical ou équivalent Bac + 5, vous justifiez de 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou au sein d’une autorité de santé. Vous maitrisez la norme ISO 13485 ainsi que les réglementations Européennes et Américaines s’appliquant aux dispositifs médicaux en général et vous connaissez plus particulièrement les normes s’appliquant aux dispositifs médicaux complexes comportant des composantes logicielles, électroniques et mécaniques.

A l’aise dans un environnement en constante évolution, vous mettez à profit vos capacités d’analyse et votre esprit de synthèse pour proposer des solutions innovantes et adaptées aux défis réglementaires rencontrés. Votre leadership vous permet d’emmener les équipes dans la réalisation des missions qui vous sont confiées. Pédagogue et bon communicant, vous savez partager votre savoir et votre expérience avec les personnes avec qui vous travaillez. Votre sens de l’organisation et votre gestion des priorités seront des atouts majeurs pour accomplir vos missions au sein d’une entreprise dynamique en pleine croissance résolument tournée vers l’innovation.

Process de recrutement

Entretien de personnalité et évaluation des compétences suivantes:

  • ISO 13485 : 2016
  • Contraintes réglementaires FDA (21 CFR part 820)
  • Directive 93/42/CEE et Règlement 2017/745 sur les Dispositifs Médicaux
  • Gestion de dossiers de marquage CE et 510(k)
  • Analyse de risques (ISO 14971)
  • Normes relatives au dispositifs électro-médicaux (série IEC 60601-1)
  • Normes de développement logiciel (IEC 62304)
  • Anglais oral et écrit
  • Formation / Animation d’équipe

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Paris, France (75004)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 5 ans