(H/F) Stage ou Alternance : Aptitude à l’utilisation

Wandercraft recrute !

À propos

Le jeune leader de la robotique de marche cherche de nouveaux talents pour compléter son équipe d’experts !

Rejoignez-nous !

Notre objectif : redonner la capacité de se lever et de marcher aux personnes à mobilité réduite. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires. Pour cela, nous avons créé Atalante, l'exosquelette de marche qui permet aux personnes paraplégiques ou hémiplégiques de marcher à nouveau. Dans une première phase, Atalante est dédié au réapprentissage de la marche en milieu hospitalier. Atalante est le premier exo au monde capable de générer son propre équilibre, sans que son porteur ne doive se stabiliser avec des béquilles. Avec lui, tous les jours, des patients se lèvent d'un fauteuil roulant et marchent. Avec l’obtention du marquage CE, nous entamons sa commercialisation en France et en Europe.

Ce projet hors du commun est réalisé par une équipe soudée autour d'une ambition : améliorer la vie quotidienne des personnes à mobilité réduite. Nous travaillons dans un environnement solidaire, bienveillant, fun et agile. Chaque membre de la Wanderteam apporte cette effervescence et cette passion qui tire l'état de l'art de la robotique médicale vers le haut.

Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.

Nous cherchons des talents enthousiastes, passionnés, créatifs, mais surtout, dotés d’un savoir-être qui nous est cher : exigeant(e) envers vous-même, honnête et engagé(e) dans tout ce que vous faites. Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. A devoir travailler intensément et vite : nous testons et apprenons. A devoir viser la perfection : nous faisons des exosquelettes de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite.

Etes-vous prêt(e) à repousser les limites ?

Descriptif du poste

L’entreprise :
Le jeune leader de la robotique de marche cherche de nouveaux talents pour compléter son équipe d’experts ! Rejoignez-nous !

*Notre objectif : *redonner la capacité de se lever et de marcher aux personnes à mobilité réduite. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires. Pour cela, nous avons créé Atalante, l'exosquelette de marche qui permet aux personnes paraplégiques ou hémiplégiques de marcher à nouveau. Dans une première phase, Atalante est dédié au réapprentissage de la marche en milieu hospitalier. Atalante est le premier exo au monde capable de générer son propre équilibre, sans que son porteur ne doive se stabiliser avec des béquilles. Avec lui, tous les jours, des patients se lèvent d'un fauteuil roulant et marchent. Avec l’obtention du marquage CE, nous entamons sa commercialisation en France et en Europe.

Ce projet hors du commun est réalisé par une équipe soudée autour d'une ambition : améliorer la vie quotidienne des personnes à mobilité réduite. Nous travaillons dans un environnement solidaire, bienveillant, fun et agile. Chaque membre de la Wanderteam apporte cette effervescence et cette passion qui tire l'état de l'art de la robotique médicale vers le haut.

Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.

Nous cherchons des talents enthousiastes, passionnés, créatifs, mais surtout, dotés d’un savoir-être qui nous est cher : exigeant(e) envers vous-même, honnête et engagé(e) dans tout ce que vous faites. Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. A devoir travailler intensément et vite : nous testons et apprenons. A devoir viser la perfection : nous faisons des exosquelettes de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite.

Etes-vous prêt à repousser les limites ?

Le poste :
Au sein du département Réglementaire, vous serez en charge de l’utilisabilité (aptitude à l’utilisation) du dispositif, soit de vérifier et d’améliorer son utilisation afin d’éviter tout risque pour les patients ou professionnels de santé lié à une mauvaise utilisation du dispositif. Vous serez moteur dans l’identification des risques et dans la planification des évaluations formatives et sommatives du dispositif. Vous serez la voix de l’utilisateur et des patients pour orienter les spécifications du produit et le développement de l’interface utilisateur. Vous aurez alors la responsabilité du dossier d’aptitude à l’utilisation. En tant que membre de l’équipe réglementaire, vous participerez aussi à d’autres activités réglementaires sous l’autorité de votre manager.

Vos principales activités seront entre autres :

  • Identification des impacts des développements du dispositif sur son utilisabilité.
  • Participation aux activités d’analyse de risque en conformité avec la norme ISO14971 : identification des erreurs d’utilisation, des risques utilisateurs, évaluation de chaque risque, et mise en place des mitigations adéquates en collaboration avec les différentes équipes de R&D. Utilisation d’outils type FMEA ou FTA.
  • Rédaction des protocoles d’évaluation de l’aptitude à l’utilisation du produit en conformité avec les normes IEC 62366 et AAMI/ANSI HE75. Basé sur les risques utilisateurs identifiés, l’objectif est de définir les évaluations formatives et sommatives adéquates permettant d’alimenter le dossier d’aptitude à l’utilisation.
  • Conduite de l’ensemble des activités de validation de l’aptitude à l’utilisation du produit en conformité avec les normes IEC 62366 et AAMI/ANSI HE75.
  • Participation au développement du dispositif en étant force de proposition aux équipes de R&D, afin d’améliorer l’utilisabilité.
  • Mise à jour du dossier d’aptitude à l’utilisation.
  • Assister le responsable Affaires réglementaires dans la mise en conformité avec les exigences de la FDA et du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ceci inclut : o le support dans la mise en place ou révision de la documentation disponible, o La participation à la veille réglementaire et normative pour la prise en compte des exigences réglementaires et normes techniques nouvelles ou révisées.

Profil recherché

Vous êtes en fin de cursus dans des formations orientées expérience utilisateur, et vous avez une bonne connaissance du contexte réglementaire CE et FDA sur les dispositifs médicaux et en particulier les normes suivantes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, et IEC 62366.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et force de proposition. Vous avez un fort esprit de synthèse et d'analyse permettant d’apporter des solutions. Vous êtes doté(e) de très bonnes qualités de communication et de pédagogie. Vous êtes à la fois autonome et aimez travailler en équipe. Vous maîtrisez l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral. Vous souhaitez intégrer une entreprise tournée vers l’innovation

Compétences techniques souhaitées attendues :
Dispositifs médicaux (CE et FDA) et standards (13485, 14971,60601, HE75): Expérimenté
Process d’aptitude à l’utilisation (62366): Expérimenté
Rédaction en anglais: Expérimenté

Informations complémentaires

  • Type de contrat : Alternance (12 mois)
  • Lieu : Paris, France (75004)
  • Niveau d'études : Bac +4