(H/F) Spécialiste affaires réglementaires

Wandercraft recrute !

À propos

"Wandercraft travaille pour redonner la marche aux gens qui ne marchent plus. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires."
Pour cela, nous avons développé un exosquelette de marche autonome et sans béquilles : lors de nos essais cliniques, des personnes paraplégiques se sont levées et ont retrouvé une marche proche de la marche humaine.
Certification Européenne acquise, nous entamons depuis peu la phase de vente de notre produit pour les centres de soin. Wandercraft a reçu de nombreux prix et sommes soutenus par des investisseurs ambitieux. L’équipe compte aujourd’hui plus de 50 talents à Paris et dépassera 200 personnes, en France et à l’international, dans 3 ans.
La Wanderteam marche à la pointe de la robotique. Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.
Rejoignez-nous pour contribuer à changer la vie de millions de personnes.
Vous travaillerez dans un environnement solidaire, fun et agile, dans une des meilleures équipes de robotique du monde. Ses membres sont tous à la pointe de leur domaine et ont été choisis pour leur capacité à travailler en équipe.
Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. À devoir travailler efficacement et de manière agile : nous testons et apprenons. À devoir viser la perfection : nous faisons des exosquelettes de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite.
Attendez-vous à entendre « Wow ! » quand vous expliquerez votre travail à vos amis.

Descriptif du poste

Au sein du département Qualité et Réglementaire, vous jouez un rôle clef dans l’exécution de la stratégie règlementaire de Wandercraft et dans le maintien de la conformité des produits aux différentes réglementations applicables.
Vos principales activités sont :

  • Elaborer les dossiers techniques (marquage CE) et les enregistrements requis pour les différents marchés cibles (ex : USA),
  • Maintenir à jour les dossiers existants, y compris dans le cadre de projets de modifications,
  • Participer à la mise en œuvre des exigences introduites par le nouveau règlement européen (MDR),
  • Contribuer à la veille réglementaire et normative de l’entreprise, accompagner les équipes dans l’analyse d’impact et la mise en œuvre des actions identifiées,
  • Contribuer à la mise en œuvre des processus de surveillance après commercialisation (PMS),
  • Participer à l’amélioration des processus, et contribuer au maintien de la documentation du système de management de la qualité.

Profil recherché

Créatif, flexible et pragmatique tout en restant rigoureux, autonome tout en ayant un bon sens relationnel, vous exercez un leadership naturel qui vous permet de travailler avec aisance au sein d’équipes pluridisciplinaires. Vous savez partager avec pédagogie votre savoir et votre expérience avec les personnes avec qui vous travaillez, y compris celles qui n’ont pas votre formation.

Vous avez une bonne compréhension générale de produits complexes (dispositifs électromédicaux, logiciels, sans fil), une excellente capacité rédactionnelle et une bonne communication tant à l’oral qu’à l’écrit. Vous êtes à l’aise dans une petite structure (60 personnes) et savez vous adapter à des changements rapides et non prévisibles d’ordre de priorité des tâches.

Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac + 5 de type ingénieur biomédical, affaires réglementaires (ou expérience/connaissances équivalentes), et justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans dans l’industrie du dispositif médical ou dans la certification.

Compétences souhaitées

Référentiels réglementaires : MDD 93/42/EEC, MDR (UE) 2017/745 : Expérimenté
Référentiels réglementaires d’autres marchés (ex : 510(k), Asie) : Autonome
Référentiels réglementaires connexes (ex : RED, Reach, RoHS) : Connaissances
Référentiels qualité : ISO 13485, MDSAP : Expérimenté
Capacité rédactionnelle : Expérimenté
Anglais oral et écrit : Expérimenté

Niveau d’études : Bac +5

Niveau d’expérience : 2 ans minimum

Process de recrutement

Postulez directement sur https://wandercraft.welcomekit.co/ (CV + LM)

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 23 juin 2019
  • Lieu : Paris, France (75004)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 2 ans