(H/F) Chargé Qualité et Affaires réglementaires

Wandercraft recrute !

À propos

Le jeune leader de la robotique de marche cherche de nouveaux talents pour compléter son équipe d’experts ! Rejoignez-nous !

Notre objectif : redonner la capacité de se lever et de marcher aux personnes à mobilité réduite. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires. Pour cela, nous avons créé Atalante, l'exosquelette de marche qui permet aux personnes paraplégiques ou hémiplégiques de marcher à nouveau. Dans une première phase, Atalante est dédié au réapprentissage de la marche en milieu hospitalier. Atalante est le premier exo au monde capable de générer son propre équilibre, sans que son porteur ne doive se stabiliser avec des béquilles. Avec lui, tous les jours, des patients se lèvent d'un fauteuil roulant et marchent. Avec l’obtention du marquage CE, nous entamons sa commercialisation en France et en Europe.

Ce projet hors du commun est réalisé par une équipe soudée autour d'une ambition : améliorer la vie quotidienne des personnes à mobilité réduite. Nous travaillons dans un environnement solidaire, bienveillant, fun et agile. Chaque membre de la Wanderteam apporte cette effervescence et cette passion qui tire l'état de l'art de la robotique médicale vers le haut.

Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.

Nous cherchons des talents enthousiastes, passionnés, créatifs, mais surtout, dotés d’un savoir-être qui nous est cher : exigeant(e) envers vous-même, honnête et engagé(e) dans tout ce que vous faites. Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. A devoir travailler intensément et vite : nous testons et apprenons. A devoir viser la perfection : nous faisons des exosquelettes de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite.

Etes-vous prêt à repousser les limites ?

Descriptif du poste

Au sein du département Qualité et Réglementaire, vous jouez un rôle clef dans l’exécution de la stratégie qualité et réglementaire de Wandercraft. Vous êtes garant de la conformité du système de management de la qualité et des produits aux différentes réglementations applicables.
Vos principales activités sont :

  • Contribuer à la définition de la stratégie Qualité et réglementaire de l’entreprise en tenant compte des objectifs et activités de celle-ci,
  • Piloter et/ou animer les processus ayant un impact direct sur la qualité des produits : e.g. gestion des risques, change control, audit, non-conformités,
  • Contribuer à l’amélioration des processus et au maintien de la documentation du système de management de la qualité
  • Participer à la mise en œuvre des exigences introduites par le nouveau règlement européen (MDR),
  • Elaborer et tenir à jour les dossiers techniques des produits (marquage CE) et les enregistrements requis pour les différents marchés cibles,
  • Contribuer à la veille réglementaire et normative de l’entreprise, accompagner les équipes dans l’analyse d’impact et la mise en œuvre des actions identifiées,
  • Contribuer à la mise en œuvre des processus de surveillance après commercialisation (PMS),
  • En collaboration avec la direction, diffuser et maintenir une culture qualité agile dans tous les services de l’entreprise et auprès des fournisseurs

Profil recherché

Créatif, flexible et pragmatique tout en restant rigoureux, autonome tout en ayant un bon sens relationnel, vous aimez travailler au sein d’équipes pluridisciplinaires et savez partager avec pédagogie votre savoir et votre expérience avec les personnes avec qui vous travaillez, y compris celles qui n’ont pas votre formation.

Vous maitrisez l’approche processus dans les systèmes de management de la qualité et utilisez activement les indicateurs de performance pour piloter la démarche d’amélioration. Vous avez une bonne compréhension générale de produits complexes (dispositifs électromédicaux, logiciels, sans fil), une excellente capacité rédactionnelle et une bonne communication tant à l’oral qu’à l’écrit. Vous êtes à l’aise dans une petite structure (60 personnes) et savez vous adapter à des changements rapides et non prévisibles d’ordre de priorité des tâches.

Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac + 5 de type ingénieur biomédical, affaires réglementaires (ou expérience/connaissances équivalentes), et justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans dans l’industrie du dispositif médical ou dans la certification.

Compétences souhaitées :

Approche processus et mise en place d’indicateurs de performance : Expérimenté
Référentiels qualité : ISO 13485, MDSAP : Expérimenté
Référentiels réglementaires : MDD 93/42/EEC, MDR (UE) 2017/745 : Expérimenté
Référentiels réglementaires connexes (RED, Reach, RoHS): Connaissances
Audit interne et fournisseurs : Autonome
Capacité rédactionnelle : Expérimenté
Communication orale et écrite : Expérimenté
Anglais oral et écrit : Expérimenté

Process de recrutement

Type de contrat : CDI

Rémunération : Compétitive selon profil

Début envisagé : Dès que possible

Niveau d’études : Bac +5

Niveau d’expérience : 2 ans minimum

Localisation : Wandercraft, 88 rue de Rivoli, 75004 Paris, France

Contact : Postulez directement sur https://wandercraft.welcomekit.co/

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 23 septembre 2019
  • Lieu : Paris, France (75004)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 2 ans
  • Punctual