(H/F) Chargé(e) d’affaires réglementaires- CDD 4 mois

Wandercraft recrute !

À propos

Le jeune leader de la robotique de marche cherche de nouveaux talents pour compléter son équipe d’experts !

Rejoignez-nous !

Notre objectif : redonner la capacité de se lever et de marcher aux personnes à mobilité réduite. Nous réalisons les promesses de la robotique pour offrir une vie ordinaire à des gens extraordinaires. Pour cela, nous avons créé Atalante, l'exosquelette de marche qui permet aux personnes paraplégiques ou hémiplégiques de marcher à nouveau. Dans une première phase, Atalante est dédié au réapprentissage de la marche en milieu hospitalier. Atalante est le premier exo au monde capable de générer son propre équilibre, sans que son porteur ne doive se stabiliser avec des béquilles. Avec lui, tous les jours, des patients se lèvent d'un fauteuil roulant et marchent. Avec l’obtention du marquage CE, nous entamons sa commercialisation en France et en Europe.

Ce projet hors du commun est réalisé par une équipe soudée autour d'une ambition : améliorer la vie quotidienne des personnes à mobilité réduite. Nous travaillons dans un environnement solidaire, bienveillant, fun et agile. Chaque membre de la Wanderteam apporte cette effervescence et cette passion qui tire l'état de l'art de la robotique médicale vers le haut.

Depuis le cœur de Paris, nous coopérons avec les meilleurs laboratoires universitaires et des équipes médicales de premier plan, en Europe et aux USA.

Nous cherchons des talents enthousiastes, passionnés, créatifs, mais surtout, dotés d’un savoir-être qui nous est cher : exigeant(e) envers vous-même, honnête et engagé(e) dans tout ce que vous faites. Attendez-vous à être challengé(e) : nous faisons des choses que personne n’a encore faites. A devoir travailler intensément et vite : nous testons et apprenons. A devoir viser la perfection : nous faisons des exosquelettes de haute technologie qui changent la vie et la santé des personnes à mobilité réduite.

Etes-vous prêt(e) à repousser les limites ?

Descriptif du poste

Le poste :
Dans le cadre d’un remplacement de 4 mois au sein du service Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires :

Vos principales activités seront entre autres :

  • Assister le Responsable des Affaires Réglementaires pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires européennes et de la FDA.
  • Veiller au maintien et à la mise à jour de la documentation technique pour le marquage CE
  • Participer aux nouveaux enregistrements (Europe, USA) dans le respect de la réglementation et des délais impartis
  • Recueillir les données et documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers et les réponses éventuelles dans le cadre des procédures d’enregistrement
  • Assurer la veille réglementaire, réaliser ou coordonner les analyses de gap
  • Veiller à l’analyse des impacts réglementaires dans le cadre de la gestion des changements,
  • Apporter son expertise réglementaire au sein de groupes de travail transverses et notamment les projets de R&D
  • Participer aux activités d’analyse de risque en conformité avec la norme ISO 14971

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (Master 2, Ingénieur, PharmD ou PhD), vous justifiez d’une expérience minimale de 2 ans dans des fonctions Affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
Vous maitrisez le nouveau règlement 2017/745 pour le marquage CE, et avez une bonne connaissance de la réglementation américaine (FDA). Une expérience dans les dispositifs électro-médicaux serait un plus.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et force de proposition. Vous avez un fort esprit de synthèse et d'analyse permettant d’apporter des solutions. Bon communicant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes. Vous êtes à la fois autonome et aimez travailler en équipe. Vous maîtrisez l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral. Vous souhaitez intégrer une entreprise tournée vers l’innovation.

Compétences techniques attendues :

Dispositifs médicaux- Réglementation CE et US (UE 2017/745, 21 CFR) : Expérimenté
Standards (ISO 13485, ISO 14971, EN 60601-1, EN 62366-1) : Expérimenté
Rédaction en anglais : Expérimenté

Process de recrutement

1 entretien avec la directrice RAQA / 1 entretien avec la responsable FDA / 1 entretien RH

Type de contrat : CDD, 4 mois
Rémunération : A définir selon expérience.
Début envisagé : A partir de début Avril 2021
Localisation : Wandercraft, 88 rue de Rivoli, Paris 4e, France
Contact : Postulez directement sur https://wandercraft.welcomekit.co/ !

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDD / Temporaire (4 mois)
  • Date de début : 01 avril 2021
  • Lieu : Paris, France (75004)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 2 ans
  • Télétravail partiel possible